Estrazione di Squalene per il Settore Farmaceutico: Scoperte e Profitti del 2025 Svelati!

Indice

Sintesi Esecutiva: Estrazione di Squalene per Adjuvanti Farmaceutici nel 2025
Dimensione del Mercato e Previsioni: Proiezioni del Settore 2025–2030
Motori Chiave: Domanda da Produttori di Vaccini e Farmaci
Tecnologie di Estrazione: Progressi e Innovazioni
Panorama Normativo e Sfide di Conformità
Attori Principali: Produttori, Fornitori e Leader del Settore
Dinamiche della Supply Chain: Approvvigionamento, Sostenibilità e Tracciabilità
Analisi Competitiva: Squalene da Fonti Vegetali vs. Animali
Opportunità d’Investimento e Tendenze di Partnership
Prospettive Future: Applicazioni Emergenti e Potenziale di Crescita a Lungo Termine
Fonti e Riferimenti

Sintesi Esecutiva: Estrazione di Squalene per Adjuvanti Farmaceutici nel 2025

Lo squalene, un idrocarburo triterpenico naturale, rimane un componente critico nella formulazione di adjuvanti farmaceutici, specialmente per i vaccini. Nel 2025, l’estrazione e l’approvvigionamento di squalene per uso farmaceutico sono influenzati da una crescente domanda, da una maggiore attenzione normativa e dall’evoluzione delle tecnologie di estrazione sostenibile. Tradizionalmente, lo squalene veniva estratto dall’olio di fegato di squalo, una pratica sotto pressione etica e ambientale a causa del calo delle popolazioni di squali e degli sforzi internazionali di conservazione. Di conseguenza, si osserva un netto spostamento verso squalene di origine vegetale e derivato da fermentazione per applicazioni farmaceutiche.

I leader del settore come Amyris, Inc. e Kishimoto Special Liver Oil Co., Ltd. sono in prima linea in questa transizione. Amyris, Inc. utilizza la fermentazione di precisione—ingegnerizzando i lieviti per convertire la canna da zucchero in squalene di alta purezza, di grado farmaceutico. Questo metodo biobased non solo affronta la sostenibilità della catena di approvvigionamento, ma garantisce anche la coerenza da lotto a lotto necessaria per gli adjuvanti vaccinali. Nel frattempo, aziende come Kishimoto Special Liver Oil Co., Ltd. continuano a fornire squalene di alta purezza derivato dallo squalo, sebbene con crescente attenzione alla tracciabilità e alla conformità normativa per soddisfare gli standard internazionali.

La domanda di adjuvanti a base di squalene è aumentata dopo le campagne di vaccinazione globali, in particolare per l’influenza e il COVID-19, dove adjuvanti come MF59 e AS03—entrambi a base di squalene—svolgono un ruolo fondamentale nell’efficacia dei vaccini. I principali produttori farmaceutici, inclusi GlaxoSmithKline plc (GSK) e Seqirus, continuano a fare affidamento sullo squalene per i loro sistemi di adjuvanti autorizzati. GSK riporta pubblicamente sforzi continui per garantire fonti di squalene sostenibili ed etiche per il proprio portafoglio vaccinale, riflettendo le tendenze più ampie del settore.

Guardando ai prossimi anni, le prospettive per l’estrazione di squalene sono caratterizzate da una crescente commercializzazione dello squalene derivato da fermentazione, da una maggiore trasparenza lungo la catena di approvvigionamento e da un controllo normativo più rigoroso. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e gli organi normativi sono previsti aggiornamenti sulle linee guida riguardanti l’approvvigionamento e la tracciabilità, rafforzando ulteriormente il passaggio verso squalene non animale. Gli investimenti in R&D da parte di aziende come Amyris, Inc. e le collaborazioni in corso tra produttori di vaccini e fornitori di squalene sono destinati ad accelerare l’adozione di fonti sostenibili, garantendo una fornitura affidabile per la produzione di adjuvanti farmaceutici fino al 2025 e oltre.

Dimensione del Mercato e Previsioni: Proiezioni del Settore 2025–2030

Il mercato globale per l’estrazione di squalene, in particolare per l’uso in adjuvanti farmaceutici, è pronto per una crescita significativa tra il 2025 e il 2030. Lo squalene, un composto triterpenico storicamente estratto dall’olio di fegato di squalo e sempre più da fonti vegetali come olive e canna da zucchero, è un componente critico nelle formulazioni di adjuvanti vaccinali. Le sue proprietà immunostimolanti lo hanno reso un costante in diverse piattaforme vaccinali principali, in particolare nell’influenza e, più recentemente, nei vaccini contro il COVID-19. L’espansione continua delle pipeline di sviluppo dei vaccini e l’enfasi globale sulla preparazione alle pandemie dovrebbero guidare una robusta domanda di squalene di grado farmaceutico.

Entro il 2025, il settore farmaceutico rimane il principale consumatore di squalene ad alta purezza, guidato dai principali produttori di vaccini e specialisti in adjuvanti. Ad esempio, GSK continua a utilizzare sistemi di adjuvanti a base di squalene come AS03 nelle sue formulazioni vaccinali, sottolineando il significato strategico dell’ingrediente. L’azienda ha anche pubblicamente impegnato a approvvigionare solo squalene di origine vegetale per i suoi vaccini entro il 2025, contribuendo a plasmare le dinamiche di mercato e le tendenze di approvvigionamento.

Il passaggio da squalene di origine animale a squalene vegetale o derivato da fermentazione è destinato ad accelerare, spinto da considerazioni normative, etiche e di sostenibilità. I principali fornitori, tra cui Amyris, hanno ampliato la produzione di squalene bioingegnerizzato attraverso la fermentazione della canna da zucchero, offrendo un’alternativa affidabile e tracciabile alle fonti tradizionali. Allo stesso modo, Olive Oils from Spain e produttori affiliati hanno ampliato la loro capacità di fornire squalene derivato da olive ai clienti farmaceutici, supportando sia la qualità sia le iniziative di sostenibilità.

Le proiezioni di mercato suggeriscono un tasso di crescita annuale (CAGR) nei singoli cifre da medio a alto per l’estrazione di squalene farmaceutico tra il 2025 e il 2030. Questo è supportato da investimenti continui in R&D per i vaccini e da un aumento degli approvvigionamenti governativi di contromisure pandemiche. Le collaborazioni di produzione e gli accordi di fornitura pluriennali con aziende come Croda International Plc—uno dei principali produttori di eccipienti farmaceutici, tra cui lo squalene—riflettono le aspettative del settore per una domanda sostenuta.

Guardando avanti, l’industria è probabile che assista a un ulteriore ampliamento della capacità, localizzazione della catena di approvvigionamento e innovazione tecnologica nei metodi di estrazione e purificazione. Con una maggiore attenzione normativa a favore delle fonti non animali e l’impegno del settore farmaceutico verso obiettivi ESG (Ambientali, Sociali e di Governance), le prospettive per l’estrazione di squalene sono robuste, con squalene vegetale e derivato da fermentazione destinato a dominare l’approvvigionamento fino al 2030.

Motori Chiave: Domanda da Produttori di Vaccini e Farmaci

La domanda di estrazione di squalene per adjuvanti farmaceutici è destinata a crescere ulteriormente nel 2025 e negli anni immediati a venire, principalmente alimentata dal suo ruolo critico nelle formulazioni di vaccini e farmaci. Lo squalene, un triterpene naturale, è ampiamente utilizzato come adjuvante immunologico—sostanze che potenziano la risposta immunitaria dell’organismo agli antigeni—specialmente nella produzione di vaccini antinfluenzali e, sempre più, nei vaccini di nuova generazione per le malattie infettive.

Uno dei principali motori nel 2025 è il continuo sforzo globale per migliorare la preparazione alle pandemie, a seguito della pandemia di COVID-19. Leader farmaceutici come GSK e Seqirus continuano a incorporare adjuvanti a base di squalene (in particolare l’AS03 di GSK e il MF59 di Seqirus) nei vaccini antinfluenzali stagionali e pandemici, con volumi di produzione previsti in aumento in previsione di campagne di vaccinazione e accumuli crescenti. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti elencano entrambi gli adjuvanti contenenti squalene come componenti approvati in diversi vaccini autorizzati, rafforzando ulteriormente il loro ruolo nelle strategie di salute pubblica.

Allo stesso tempo, l’espansione di studi clinici che prevedono vaccini adiuvati per malattie come malaria, RSV e persino determinati ambiti oncologici sta stimolando la domanda di estrazione. Aziende come GSK stanno avanzando candidate che si basano su sistemi adjuvanti a base di squalene per l’efficacia, con file di regolamentazione e lanci commerciali previsti nei prossimi anni.

Questa domanda farmaceutica sta influenzando il settore dell’estrazione a monte. Tradizionalmente, lo squalene è stato ricavato dall’olio di fegato di squalo, ma le preoccupazioni sulla sostenibilità e la pressione normativa stanno accelerando il passaggio verso alternative vegetali, in particolare dall’olio d’oliva. Fornitori come Arbee Biospecialities e A.S.P. Inc. hanno aumentato la produzione di squalene vegetale per soddisfare i rigorosi requisiti di purezza e tracciabilità dell’industria farmaceutica. Questa tendenza è prevista intensificarsi fino al 2025 e oltre, poiché i produttori di vaccini cercano di allinearsi con gli impegni globali sulla biodiversità e sulla provenienza etica.

Guardando avanti, le prospettive per l’estrazione di squalene rimangono robuste. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha evidenziato l’importanza degli adjuvanti nelle strategie di risparmio di dosi, che saranno fondamentali per rispondere alle future minacce di malattie infettive. Con investimenti continui nella ricerca e produzione di vaccini, insieme a un chiaro movimento verso fonti sostenibili, l’estrazione di squalene per adjuvanti farmaceutici è destinata a diventare un segmento chiave di crescita nella catena di approvvigionamento biofarmaceutica nei prossimi anni.

Tecnologie di Estrazione: Progressi e Innovazioni

L’estrazione di squalene per adjuvanti farmaceutici sta subendo una significativa trasformazione, guidata sia dall’innovazione tecnologica che dalle crescenti preoccupazioni per la sostenibilità. A partire dal 2025, l’industria farmaceutica continua a richiedere squalene ad alta purezza come componente essenziale nei sistemi di adjuvanti vaccinali, in particolare nelle formulazioni ampiamente utilizzate MF59 e AS03. Tradizionalmente, lo squalene è stato estratto dall’olio di fegato di squalo, ma la domanda di alternative etiche e sostenibili ha accelerato l’adozione di squalene vegetale e derivato da biotecnologia.

L’approvvigionamento da olio d’oliva è stata una delle principali alternative non animali. Aziende come Olive Oils from Spain hanno evidenziato i crescenti rendimenti di estrazione raggiunti attraverso tecnologie a freddo e CO₂ supercritico, che preservano l’integrità dello squalene minimizzando l’impatto ambientale. Nel 2025, questi metodi vengono ulteriormente affinati per massimizzare il recupero e la purezza, rispondendo ai requisiti del settore farmaceutico per uno squalene consistente e privo di contaminanti.

La fermentazione biotecnologica è un’altra frontiera, con aziende come Amyris, Inc. che commercializzano squalene prodotto da lieviti geneticamente modificati. Amyris riporta che il suo squalene derivato dalla fermentazione è molecularmente identico a quello di origine squale e offre scalabilità per soddisfare le esigenze vaccinali globali. Questa tecnologia bypassa i limiti agricoli, con continui miglioramenti nell’efficienza della fermentazione e nella purificazione a valle previsti per abbattere i costi e aumentare l’affidabilità dell’offerta nei prossimi anni.

L’ottimizzazione dei processi sta invece avanzando. Ad esempio, Evonik Industries si è concentrata sul perfezionamento dei protocolli di estrazione e purificazione, assicurando uno squalene di grado farmaceutico con tracciabilità e coerenza da lotto a lotto. La loro esperienza nella tecnologia lipidica viene sfruttata per soddisfare normative sempre più severe e per supportare la crescenti domanda di ingredienti adjuvanti sostenibili.

Guardando avanti, le prospettive per l’estrazione di squalene sono strettamente collegate alla spinta dell’industria farmaceutica verso catene di approvvigionamento più ecologiche. La pressione normativa e i giuramenti del settore dovrebbero ulteriormente marginalizzare lo squalene di origine squale, con i fornitori che investono in sistemi di estrazione e purificazione di nuova generazione. Le ongoing R&D nell’estrazione enzimatica, nel processamento a flusso continuo e nella minimizzazione dei rifiuti probabilmente porteranno a ulteriori miglioramenti nell’efficienza e nelle prestazioni ambientali entro il 2027. Con i principali sviluppatori di vaccini come GlaxoSmithKline e Sanofi che danno priorità a fonti di squalene sostenibili, il settore è pronto per una rapida evoluzione, assicurando approvvigionamenti etici, scalabili e di alta qualità per le applicazioni di adjuvanti farmaceutici.

Panorama Normativo e Sfide di Conformità

A partire dal 2025, il panorama normativo che governa l’estrazione di squalene per adjuvanti farmaceutici continua a evolversi in risposta a una crescente attenzione alla sostenibilità, alla tracciabilità e alla garanzia di qualità. Lo squalene, ampiamente utilizzato in adjuvanti vaccinali come MF59 e AS03, è prevalentemente estratto dall’olio di fegato di squalo e, sempre più, da alternative vegetali. Le agenzie regolatorie nei principali mercati—come l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti—richiedono la rigorosa conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), richiedendo una documentazione completa sull’origine e le metodologie di estrazione dello squalene.

Una delle principali sfide di conformità rimane le preoccupazioni ambientali ed etiche relative allo squalene derivato da squalo. Nel 2025, i corpi regolatori continuano a esercitare pressione sui produttori per passare a fonti sostenibili, in linea con accordi internazionali di conservazione come il CITES. L’EMA ha aggiornato le sue linee guida, richiedendo maggiore trasparenza nell’approvvigionamento delle materie prime, inclusa la prova di pratiche di raccolta sostenibile e verifica di terze parti per gli ingredienti di origine animale. Questo ha spinto i fornitori farmaceutici a rafforzare la documentazione della propria catena di approvvigionamento e a cercare alternative allo squalene di origine squale dove possibile.

Lo squalene di origine vegetale, estratto principalmente da olio d’oliva e canna da zucchero, sta guadagnando terreno grazie al suo profilo di rischio normativo inferiore. Fornitori come Amyris, Inc. e Olivoil S.r.l. hanno aumentato la produzione di squalene a base di canna da zucchero e olivo, rispettivamente, enfatizzando la conformità sia agli standard farmacopoeiali che alle certificazioni di sostenibilità. Le agenzie regolatorie nell’Unione Europea e negli Stati Uniti hanno iniziato a dare priorità alla revisione delle fonti vegetali, agevolando le approvazioni per quelle che soddisfano rigorosi requisiti di qualità e tracciabilità.

Nei prossimi anni, le prospettive per l’estrazione di squalene saranno influenzate da un previsto inasprimento delle normative ambientali e di sicurezza. La tracciabilità e la coerenza da lotto a lotto sono punti focali per gli audit di conformità, con una crescente dipendenza da soluzioni di tracciamento digitale e blockchain da parte di importanti produttori come Croda International Plc. Inoltre, la spinta per standard globali armonizzati dovrebbe accelerare, mentre organizzazioni come l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) collaborano con i regolatori regionali per affrontare le complessità della catena di approvvigionamento transfrontaliera e garantire forniture di squalene sicure, etiche e sostenibili per applicazioni farmaceutiche.

In sintesi, con l’intensificarsi della sorveglianza normativa nel 2025 e oltre, le aziende coinvolte nell’estrazione di squalene per adjuvanti farmaceutici devono continuamente adattarsi ai requisiti di conformità in evoluzione—prioritizzando sostenibilità, trasparenza e documentazione rigorosa per mantenere l’accesso al mercato e la fiducia pubblica.

Attori Principali: Produttori, Fornitori e Leader del Settore

Il mercato dello squalene per adjuvanti farmaceutici sta evolvendo rapidamente nel 2025, guidato da una crescente domanda di vaccini e da un’enfasi globale sulla provenienza sostenibile. I principali attori di questo settore si concentrano sia sull’estrazione tradizionale dell’olio di fegato di squalo che su metodi più sostenibili basati su piante o biosintetici, allineandosi con le aspettative normative e dei consumatori per pratiche etiche e ambientalmente responsabili.

Tra i principali produttori, Amyris, Inc. si distingue per il suo lavoro pionieristico nella produzione di squalene biobased tramite fermentazione usando lieviti geneticamente modificati. Il loro approccio bypassa la necessità di materie prime di origine animale, posizionando Amyris come leader nella fornitura sostenibile di squalene per applicazioni farmaceutiche, inclusi gli adjuvanti per vaccini. Nel 2025, Amyris continua ad espandere la propria capacità produttiva per soddisfare la domanda globale, supportando il passaggio verso componenti vaccinali cruelty-free e ecologici.

Sul versante marino, EKRA in Francia rimane un fornitore significativo di squalene derivato da squalo per usi farmaceutici. Tuttavia, l’azienda è anche coinvolta nel dialogo in corso riguardante la pesca sostenibile e la tracciabilità, poiché l’attenzione normativa sulla biodiversità marina intensifica. EKRA sta investendo in certificazioni e trasparenza della catena di approvvigionamento per garantire la conformità agli standard europei e internazionali in evoluzione.

In Asia, Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. sfrutta avanzati processi di purificazione per fornire squalene di alta purezza adatto per adjuvanti farmaceutici. Il loro portafoglio prodotti include sia squalene di origine squale che vegetale, rispondendo a esigenze di mercato e paesaggi normativi diversificati, in particolare in Giappone e nella più ampia regione dell’Asia-Pacifico.

La domanda del mercato europeo per squalene non animale ha indotto aziende come Alfa Chemicals a distribuire squalene derivato da olive, posizionandosi come fornitori per i produttori farmaceutici che cercano ingredienti adjuvanti vegetali. Questo si allinea con gli impegni crescenti dei produttori di vaccini europei a eliminare gli eccipienti di origine animale.

Guardando al futuro, si prevede che collaborazioni strategiche e investimenti accelereranno l’adozione di fonti di squalene alternative. Ad esempio, Croda International Plc, un fornitore importante per il settore farmaceutico, ha investito nell’aumento della produzione di squalene vegetale e sta lavorando con produttori di vaccini per integrare questi ingredienti nei sistemi adjuvanti di nuova generazione.

Nel complesso, i leader del settore stanno rispondendo alle pressioni del mercato e normative diversificando le loro tecnologie di estrazione e le catene di approvvigionamento. Il periodo dal 2025 in avanti è probabile che vedrà ulteriori innovazioni nello squalene biosintetico e vegetale, con i principali attori che stabiliscono parametri di riferimento per qualità, sostenibilità e trasparenza nell’approvvigionamento di adjuvanti farmaceutici.

Dinamiche della Supply Chain: Approvvigionamento, Sostenibilità e Tracciabilità

Lo squalene, un idrocarburo triterpenico tradizionalmente estratto dall’olio di fegato di squalo, svolge un ruolo fondamentale come ingrediente adjuvante nei vaccini farmaceutici, in particolare in formulazioni come MF59 e AS03. La catena di approvvigionamento per l’estrazione e la raffinazione dello squalene sta evolvendo rapidamente nel 2025, guidata dalla crescente domanda farmaceutica, dalle esigenze di sostenibilità e dalla sorveglianza normativa sulla tracciabilità.

Storicamente, la maggior parte dello squalene utilizzato negli adjuvanti vaccinali era derivato dall’olio di fegato di squalo di acque profonde, in quanto gli squali contengono elevate concentrazioni di questo composto. Tuttavia, le preoccupazioni per l’impatto sugli ecosistemi marini e il calo delle popolazioni di squali hanno portato a un aumento della pressione normativa e industriale per fonti alternative e catene di approvvigionamento trasparenti. Aziende farmaceutiche come GSK e Sanofi, grandi utilizzatori di adjuvanti a base di squalene, si sono pubblicamente impegnate a approvvigionare squalene da origini tracciabili e più sostenibili.

Nel 2025, il settore ha visto un marcato spostamento verso l’estrazione di squalene vegetale, principalmente da sottoprodotti di olio d’oliva e semi di amaranto, nonché progressi nella fermentazione microbica. Aziende come Arbee BioMarine continuano a offrire squalene di grado farmaceutico derivato dallo squalo, ma la quota di mercato dei fornitori vegetali come Ekiz Olive Oil sta aumentando costantemente. Inoltre, aziende come Amyris stanno aumentando la produzione di squalene basato sulla fermentazione, che offre totale tracciabilità, coerenza nei lotti e evita del tutto l’approvvigionamento animale.

La tracciabilità sta diventando uno standard dell’industria, in particolare dopo un aumento della sorveglianza da parte degli organi regolatori in Europa e Nord America. L’Agenzia Europea dei Medicinali e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti richiedono ora documentazione dettagliata per l’origine e il trattamento dello squalene utilizzato nelle applicazioni farmaceutiche. La digitalizzazione della catena di approvvigionamento—utilizzando soluzioni blockchain e tracciamento avanzato dei lotti—è stata implementata dai principali fornitori per garantire trasparenza sull’origine e sul trattamento. Ad esempio, SOPHIM ha adottato soluzioni di tracciabilità basate su blockchain per tutta la sua linea di squalene, offrendo verifica in tempo reale ai partner farmaceutici.

Le certificazioni di sostenibilità, come quelle fornite dal programma Friend of the Sea, sono sempre più richieste dagli acquirenti. Ciò sta spingendo anche i fornitori tradizionali a ottenere convalida di terze parti per la loro provenienza e impatto ambientale. Guardando al futuro, si prevede che l’industria farmaceutica si dissoci ulteriormente dalle fonti animali, con squalene vegetale e derivato dalla fermentazione previsto di dominare il mercato entro il 2027, in linea con considerazioni ambientali ed etiche.

Analisi Competitiva: Squalene da Fonti Vegetali vs. Animali

Lo squalene, un idrocarburo triterpenico, rimane un ingrediente essenziale negli adjuvanti farmaceutici, più noto nelle formulazioni vaccinali come MF59. A partire dal 2025, il panorama competitivo per l’estrazione di squalene è sempre più definito dalla dicotomia tra fonti tradizionali di origine animale—principalmente olio di fegato di squalo—e alternative sostenibili vegetali come olio d’oliva e fermentazione della canna da zucchero.

Storicamente, l’olio di fegato di squalo di acque profonde era la fonte commerciale predominante di squalene, grazie alla sua alta concentrazione (fino all’80% in alcune specie). Tuttavia, le crescenti pressioni etiche, normative e di sostenibilità hanno accelerato il passaggio verso lo squalene vegetale. Le principali aziende farmaceutiche e i fornitori di ingredienti hanno risposto investendo in metodi alternativi di estrazione e sintesi. Ad esempio, Amryta Group e Oliveda International promuovono attivamente squalene ad alta purezza prodotto da olive, con i loro processi ottimizzati per standard di grado farmaceutico.

Un significativo progresso tecnologico negli ultimi anni è stato l’emergere dello squalene derivato dalla canna da zucchero tramite fermentazione. Aziende come Avantium e Amyris, Inc. hanno scalato la fermentazione biotecnologica usando lieviti geneticamente modificati per convertire il materiale di partenza della canna da zucchero in squalene con livelli di purezza che soddisfano o superano quelli delle fonti animali. Questo metodo non solo garantisce una fornitura costante e controllata, ma si allinea anche con i mandati di sostenibilità dei principali produttori di vaccini.

Nel 2025, le tendenze normative rafforzano ulteriormente il vantaggio competitivo dello squalene vegetale. L’Agenzia Europea dei Medicinali e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti richiedono ora una documentazione completa sulla tracciabilità e la sostenibilità per gli ingredienti adjuvanti, portando molte aziende farmaceutiche a preferire fonti non animali. Ad esempio, GSK ha aumentato il suo approvvigionamento di squalene vegetale per la produzione di adjuvanti, citando sia la sicurezza della fornitura sia l’allineamento con gli obiettivi ambientali aziendali.

Costi e Scalabilità: Sebbene lo squalene di origine squale rimanga meno costoso su larga scala a causa delle catene di approvvigionamento consolidate, il divario di prezzo si sta riducendo poiché i processi basati sulla fermentazione diventano più efficienti. L’innovazione industriale e l’espansione della capacità di fermentazione dovrebbero ulteriormente ridurre i costi nei prossimi anni.
Stabilità della Fornitura: Le fonti vegetali e microbiche offrono una maggiore affidabilità approvvigionativa, meno esposizione a sovrapeschi e divieti normativi, e scalabilità per soddisfare le ondate di domanda pandemica.
Prospettive di Mercato: Con i produttori globali di vaccini che si impegnano per una provenienza etica e gli investitori che privilegiano i parametri ESG (ambientali, sociali e di governance), si prevede che i fornitori di squalene vegetale e biosintetico guadagneranno una maggiore quota del mercato degli adjuvanti farmaceutici entro il 2027.

In sintesi, le dinamiche competitive nell’estrazione di squalene per adjuvanti farmaceutici nel 2025 e oltre sono sempre più influenzate da innovazioni tecnologiche, cambiamenti normativi e dall’impegno dell’industria farmaceutica verso l’approvvigionamento sostenibile. Le aziende che utilizzano tecnologie avanzate vegetali o microbiche sono pronte per una crescita significativa man mano che l’industria elimina la dipendenza dallo squalene di origine animale.

Opportunità d’Investimento e Tendenze di Partnership

Il panorama per investimenti e partnership nell’estrazione di squalene, in particolare per adjuvanti farmaceutici, sta subendo una significativa evoluzione nel 2025. Questo cambiamento è alimentato dalla crescente domanda globale di vaccini, dall’attenzione crescente sulla provenienza sostenibile e dall’impegno dell’industria farmaceutica per sistemi adjuvanti sicuri ed efficaci. Lo squalene, un triterpene comunemente utilizzato negli adjuvanti per vaccini, è tradizionalmente estratto dall’olio di fegato di squalo. Tuttavia, preoccupazioni ambientali e pressioni normative hanno accelerato gli investimenti in alternative vegetali e derivati dalla fermentazione.

Le principali aziende farmaceutiche e i fornitori di ingredienti stanno attivamente investendo in nuove tecnologie di estrazione e formando alleanze strategiche per garantire approvvigionamenti sostenibili di squalene. Ad esempio, Croda International Plc ha sviluppato squalene di origine vegetale, posizionandosi come fornitore chiave per i produttori di vaccini che cercano alternative a fonti animali. Nel 2023-2025, Croda ha ampliato le sue collaborazioni con sviluppatori di vaccini globali per soddisfare la crescente domanda di adjuvanti sostenibili, supportando sia i vaccini già esistenti che quelli in fase di sviluppo.

Allo stesso modo, Arbee Biosciences sta sfruttando la biotecnologia per produrre squalene tramite fermentazione, riducendo la dipendenza dai metodi di estrazione tradizionali. La partnership dell’azienda nel 2024 con un importante produttore europeo di vaccini evidenzia la tendenza a integrare squalene basato su biotecnologie nelle catene di approvvigionamento farmaceutiche tradizionali. Questo cambiamento non solo migliora la resilienza della catena di approvvigionamento, ma si allinea anche con le aspettative normative e dei consumatori per una provenienza etica.

Gli investitori stanno monitorando attentamente queste tendenze, con capitali di rischio e finanziamenti privati che fluiscono verso aziende che sviluppano nuovi processi di estrazione dello squalene. Nel 2025, il focus degli investimenti è particolarmente forte sulle fonti scalabili non animali, con diverse start-up che entrano nelle fasi di produzione pilota e commerciale. Attori globali come Amyris, Inc. (pioniere nello squalene basato sulla fermentazione) hanno attratto investimenti strategici e collaborazioni sia con produttori farmaceutici che con agenzie governative per assicurarsi accordi di fornitura a lungo termine.

Guardando al futuro, ci si aspetta che nei prossimi anni vi sia ulteriore consolidamento e costruzione di partnership nel settore. Le aziende farmaceutiche più grandi sono probabilmente interessate a cercare integrazioni all’indietro o accordi di fornitura esclusivi con i produttori di squalene per garantire un accesso ininterrotto a materiali di alta qualità e tracciabili. Inoltre, le certificazioni di sostenibilità e la provenienza trasparente stanno diventando differenziali chiave nelle negoziazioni di partnership.

Nel complesso, le dinamiche di investimento e partnership nell’estrazione di squalene per adjuvanti farmaceutici sono caratterizzate da una decisa svolta verso la sostenibilità, la scalabilità e la sicurezza della catena di approvvigionamento, posizionando il settore per una crescita robusta e innovativa fino al 2025 e oltre.

Prospettive Future: Applicazioni Emergenti e Potenziale di Crescita a Lungo Termine

Il panorama dell’estrazione di squalene per adjuvanti farmaceutici è pronto per una significativa evoluzione nel 2025 e negli anni immediatamente successivi, guidata da progressi nella provenienza sostenibile, sviluppi normativi e innovazioni biotecnologiche. Lo squalene, un triterpene naturale, è stato un ingrediente critico negli adjuvanti vaccinali—soprattutto nelle formulazioni MF59 e AS03 utilizzate nei vaccini contro l’influenza e COVID-19. Tradizionalmente, lo squalene è stato estratto dall’olio di fegato di squalo, ma crescenti preoccupazioni ambientali ed etiche stanno accelerando un passaggio verso piattaforme di produzione alternative basate su piante e microbiche.

Gli attuali leader di settore stanno intensificando gli sforzi per scalare l’estrazione sostenibile di squalene. Avantium e Amyris stanno pionierando la produzione di squalene biobased attraverso la fermentazione con lieviti, offrendo un sostituto scalabile e ecologico allo squalene di origine squale. Nel 2024, Amyris ha annunciato progressi nella commercializzazione di squalene derivato dalla fermentazione, allineandosi con la crescente preferenza dell’industria farmaceutica per ingredienti privi di origine animale. Diversi produttori, come Oleon, hanno ampliato i loro portafogli per includere squalene vegetale estratto da olive e amaranto, diversificando ulteriormente le catene di approvvigionamento e riducendo la pressione ambientale sugli ecosistemi marini.

Guardando al futuro, le agenzie regolatorie riconoscono sempre più l’importanza della provenienza sostenibile nelle catene di approvvigionamento farmaceutiche. L’Agenzia Europea dei Medicinali e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti sono previste a chiarire ulteriormente le linee guida sull’approvvigionamento di squalene per adjuvanti vaccinali, accelando potenzialmente l’adozione di prodotti biobased. Inoltre, iniziative collaborative del settore, come quelle guidate da GSK e Seqirus—principali produttori di vaccini adjuvanti con squalene—stanno promuovendo la trasparenza e la tracciabilità, stabilendo nuovi parametri per un approvvigionamento responsabile.

Applicazioni Emergenti: Oltre ai vaccini, la ricerca si sta intensificando sulle proprietà immunomodulatorie dello squalene per nuovi sistemi di somministrazione dei farmaci e terapie in oncologia, autoimmunità e trattamenti per allergie. Queste applicazioni in espansione potrebbero aumentare sostanzialmente la domanda di squalene di grado farmaceutico.
Scalabilità della Produzione e Sicurezza della Fornitura: L’adozione di squalene a base di fermentazione promette una maggiore scalabilità e affidabilità, meno suscettibile a fluttuazioni di approvvigionamento marino o restrizioni normative sulla raccolta degli squali.
Prospettive di Mercato: Con il mercato globale dei vaccini previsto per mantenere un’alta crescita anche dopo la pandemia, i partecipanti del settore come GSK, Seqirus e fornitori biotecnologici stanno investendo in espansione della capacità e innovazione. Questi investimenti sono previsti per ridurre i costi di produzione e aumentare l’accessibilità globale.

In sintesi, il futuro per l’estrazione di squalene negli adjuvanti farmaceutici è caratterizzato da rapidi cambiamenti tecnologici, da una gamma crescente di applicazioni mediche e da un deciso passaggio verso ingredienti sostenibili e ottenuti in modo etico. Nei prossimi anni, si prevede che queste tendenze ridefiniranno gli standard del settore e posizioneranno lo squalene biobased come la scelta preferita per gli sviluppatori farmaceutici in tutto il mondo.

Fonti e Riferimenti

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Estrazione di Squalene per il Settore Farmaceutico: Scoperte e Profitti del 2025 Svelati

ByQuinn Parker