استخراج السكوالين للصناعات الدوائية: breakthroughs & الأرباح المكشوفة في عام 2025

فهرس المحتويات

• الملخص التنفيذي: استخراج سكوالين لإضافات الأدوية الصيدلانية في 2025
• حجم السوق والتوقعات: 2025–2030 توقعات الصناعة
• الدوافع الرئيسية: الطلب من مصنعي اللقاحات والأدوية
• تكنولوجيا الاستخراج: التقدم والابتكارات
• البيئة التنظيمية وتحديات الامتثال
• اللاعبون الرئيسيون: مصنعي وموردي وقادة الصناعة
• ديناميكيات سلسلة التوريد: التوريد والاستدامة وقابلية التتبع
• التحليل التنافسي: سكوالين من مصادر نباتية مقابل حيوانية
• فرص الاستثمار واتجاهات الشراكة
• التوقعات المستقبلية: التطبيقات الناشئة وإمكانات النمو على المدى الطويل
• المصادر والمراجع

الملخص التنفيذي: استخراج سكوالين لإضافات الأدوية الصيدلانية في 2025

يعتبر سكوالين، وهو هيدروكربون ثلاثي التيربينات طبيعي، مكونًا حيويًا في صياغة الإضافات الدوائية، خاصة للقاحات. في عام 2025، يتشكل استخراج سكوالين واستخدامه للأغراض الدوائية بفعل الزيادة في الطلب، والرقابة التنظيمية، وتطور تقنيات الاستخراج المستدامة. تاريخيًا، تم الحصول على السكوالين من زيت كبد القرش، وهي ممارسة تحت ضغط أخلاقي وبيئي بسبب تراجع أعداد أسماك القرش وجهود الحفظ الدولية. ونتيجة لذلك، هناك تحول ملحوظ نحو السكوالين المستخلص من المصادر النباتية ومن خلال التخمير للاستخدامات الصيدلانية.

تتقدم الشركات الرائدة في الصناعة مثل Amyris, Inc. وKishimoto Special Liver Oil Co., Ltd. في هذا الانتقال. تستخدم Amyris, Inc. التخمير الدقيق – عبر هندسة الخمائر لتحويل قصب السكر إلى سكوالين نقي للغاية من الدرجة الصيدلانية. ليست هذه الطريقة البيولوجية فقط تعالج استدامة سلسلة التوريد، بل تضمن أيضًا اتساق الإجراءات المطلوبة لإضافات اللقاحات. في الوقت الذي تواصل فيه شركات مثل Kishimoto Special Liver Oil Co., Ltd. تزويد السكوالين المستخلص من القرش عالي النقاء، مع زيادة التركيز على إمكانية التتبع والامتثال التنظيمي لتلبية المعايير الدولية.

لقد ارتفع الطلب على إضافات السكوالين في أعقاب الحملات العالمية للتطعيم، ولا سيما ضد الأنفلونزا وكوفيد-19، حيث تلعب الإضافات مثل MF59 وAS03 – كلاهما مستند إلى السكوالين – دورًا حيويًا في فعالية اللقاحات. لا تزال الشركات المصنعة الرائدة في الأدوية، بما في ذلك GlaxoSmithKline plc (GSK) وSeqirus تعتمد على السكوالين لأنظمتها الإضافية المرخصة. كما أعلنت GSK بوضوح عن جهودها المستمرة لتأمين مصادر سكوالين مستدامة وأخلاقية لمحفظة لقاحاتها، مما يعكس الاتجاهات الأوسع في الصناعة.

مع النظر إلى السنوات القليلة القادمة، يتميز outlook الخاص باستخراج السكوالين بتجارية متزايدة للسكوالين المستخلص من التخمير، وشفافية متزايدة عبر سلسلة التوريد، ورقابة تنظيمية أوثق. من المتوقع أن تقوم منظمة الصحة العالمية (WHO) والهيئات التنظيمية بتحديث الإرشادات بشأن التوريد وقابلية التتبع، مما يعزز المزيد من التحول نحو السكوالين غير الحيواني. من المقرر أن تؤدي الاستثمارات في البحث والتطوير من الشركات مثل Amyris, Inc. والتعاون المستمر بين مصنعي اللقاحات وموردي السكوالين إلى تسريع اعتماد مصادر مستدامة، مما يضمن إمدادًا موثوقًا لإنتاج إضافات الأدوية حتى عام 2025 وما بعده.

حجم السوق والتوقعات: 2025–2030 توقعات الصناعة

من المتوقع أن يشهد السوق العالمي لاستخراج السكوالين، وخاصة لاستخدامه في إضافات الأدوية، نموًا كبيرًا بين عامي 2025 و2030. السكوالين، وهو مركب ثلاثي التيربينات تم الحصول عليه تاريخيًا من زيت كبد القرش وأصبح بشكل متزايد من المصادر النباتية مثل الزيتون وقصب السكر، هو مكون حيوي في صياغات إضافات اللقاحات. لقد جعلت خصائصه المناعية منه عنصراً أساسياً في عدة منصات لقاحية كبرى، وبشكل خاص في لقاحات الأنفلونزا، ومؤخراً، في لقاحات COVID-19. من المتوقع أن تدفع توسيع خطوط تطوير اللقاحات المستمرة والتركيز العالمي على الاستعداد للوباء طلبًا قويًا على السكوالين من الدرجة الصيدلانية.

بحلول عام 2025، سيبقى القطاع الصيدلاني المستهلك الرئيسي لسكوالين عالي النقاء، بقيادة الشركات المصنعة الكبرى للقاحات والمتخصصين في الإضافات. على سبيل المثال، تواصل GSK استخدام أنظمة إضافية تعتمد على السكوالين مثل AS03 في صياغات لقاحاتها، مما يوضح أهمية هذا المكون الاستراتيجية. كما أن الشركة قد التزمت علنًا بتوريد السكوالين المستخرج من النباتات فقط لقاحات من أجل محفظتها بحلول عام 2025، مما يشكل ديناميات السوق واتجاهات التوريد.

من المتوقع أن يتسارع الانتقال من السكوالين المستخلص من المصادر الحيوانية إلى السكوالين المستخلص من النباتات أو المشتق من التخمير، مدفوعًا بعوامل تنظيمية وأخلاقية وأخرى تتعلق بالاستدامة. قامت الشركات الرائدة، بما في ذلك Amyris، بزيادة إنتاج السكوالين المهندسة حيويًا من خلال تخمير قصب السكر، مما يوفر بديلاً موثوقًا وقابلًا للتتبع عن المصادر التقليدية. وبالمثل، قامت التجزئة زيت الزيتون من إسبانيا والمنتجون المرتبطون بتوسيع قدرتهم على تزويد السكوالين المستخلص من الزيتون للعملاء في الصناعة الصيدلانية، دعمًا لمبادرات الجودة والاستدامة.

تشير التوقعات السوقية إلى معدل نمو سنوي (CAGR) في منتصف إلى ارتفاع الأرقام الأحادية لاستخراج السكوالين من الأدوية بين 2025 و2030. هذا مدعوم باستثمارات مستمرة في البحث والتطوير في اللقاحات وزيادة شراء الحكومة لمواجهة الأوبئة. تعكس الشراكات التصنيعية واتفاقيات التوريد متعددة السنوات مع شركات مثل Croda International Plc – أحد المنتجات الرائدة للمساعدات الصيدلانية بما في ذلك السكوالين – توقعات القطاع لطلب مستدام.

مع النظر إلى المستقبل، من المحتمل أن يشهد القطاع توسيعاً أكبر في القدرة الإنتاجية، وتوطين سلسلة التوريد، وابتكارات تكنولوجية في طرق الاستخراج والتنقية. مع تأثير الرقابة التنظيمية المفضلة ضد المصادر الحيوانية ووجود التزام من قبل القطاع الصيدلاني تجاه أهداف ESG (البيئية، الاجتماعية، والحكومية)، فإن التوقعات في السوق لاستخراج السكوالين إيجابية، مع التركيز على السكوالين المستخرج من النباتات والتخمير كمصادر رئيسية حتى عام 2030.

الدوافع الرئيسية: الطلب من مصنعي اللقاحات والأدوية

من المتوقع أن يستمر الطلب على استخراج السكوالين للإضافات الدوائية في النمو في عام 2025 والسنوات القليلة المقبلة، driven by its critical role في صياغات اللقاحات والأدوية. السكوالين، وهو تيربين طبيعي، يستخدم على نطاق واسع كمساعد مناعي – مواد تعزز الاستجابة المناعية للجسم تجاه المستضدات – خاصة في إنتاج لقاحات الأنفلونزا، ومع تزايد في اللقاحات القادمة للأمراض المعدية.

غالبًا ما يكون أحد الدوافع الملحوظة في عام 2025 هو الجهود العالمية المستمرة لتحسين الاستعداد للأوبئة، بعد جائحة كوفيد-19. تواصل الشركات الرائدة في مجال الأدوية مثل GSK وSeqirus استخدامها لإضافات تعتمد على السكوالين (وخاصة AS03 لـ GSK وMF59 لـ Seqirus) في لقاحات الأنفلونزا الموسمية ولقاحات الأنفلونزا الوبائية، مع توقع زيادة في حجم الإنتاج تحسبًا لحملات التطعيم المتزايدة والتخزين الاحتياطي. تنص الوكالتان، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أن إضافات تحتوي على السكوالين تعتبر مكونات معتمدة في العديد من اللقاحات المرخصة، مما يعزز دورها في استراتيجيات الصحة العامة.

بالإضافة إلى ذلك، فإن توسيع التجارب السريرية التي تشمل لقاحات معززة للأمراض مثل الملاريا، RSV، وحتى بعض تطبيقات الأورام، يؤدي إلى زيادة الطلب على الاستخراج. تقدم شركات مثل GSK مرشحين يعتمدون على أنظمة إضافية سكوالين للفعالية، مع توقعات بشأن التقديمات التنظيمية والإطلاقات التجارية في السنوات القليلة المقبلة.

هذا الطلب الصيدلاني يؤثر على القطاع العلوي لاستخراج السكوالين. تقليديًا، كان السكوالين يُستخلص من زيت كبد القرش، لكن المخاوف المتعلقة بالاستدامة والضغط التنظيمي تسرع الانتقال نحو البدائل المستخلصة من النباتات، خاصة من زيت الزيتون. وقد زادت موردي مثل Arbee Biospecialities وA.S.P. Inc. من إنتاج السكوالين المستخرج من النباتات لتلبية متطلبات النقاء وقابلية التتبع الصارمة في الصناعة الصيدلانية. ومن المتوقع أن تتزايد هذه الاتجاهات خلال عام 2025 وما بعده، حيث تسعى شركات اللقاحات إلى التوافق مع الالتزامات العالمية المتعلقة بالتنوع البيولوجي والمصادر الأخلاقية.

مع النظر إلى المستقبل، يبقى outlook لاستخراج السكوالين مستقرًا. أكدت منظمة الصحة العالمية (WHO) على أهمية الإضافات في استراتيجيات توفير الجرعات، وهي محورية للرد على التهديدات المستقبلية للأمراض المعدية. مع الاستثمارات المستمرة في أبحاث وتطور اللقاحات، بالتوازي مع حركة واضحة نحو التوريد المستدام، من المقرر أن يكون استخراج السكوالين للإضافات الدوائية قطاع نمو رئيسيًا في سلسلة الإمداد البيولوجي على مدار السنوات القادمة.

تكنولوجيا الاستخراج: التقدم والابتكارات

تخضع عملية استخراج السكوالين للإضافات الصيدلانية لتحول كبير، مدفوعًا بكل من الابتكارات التكنولوجية وزيادة القلق بشأن الاستدامة. اعتبارًا من عام 2025، لا يزال القطاع الصيدلاني يتطلب سكوالين عالي النقاء كمكون أساسي في أنظمة الإضافات للقاحات، خاصةً في التركيبين الواسعين الاستخدام MF59 وAS03. تقليديًا، كان السكوالين يتم استخراجه من زيت كبد القرش، لكن الطلب على البدائل الأخلاقية والمستدامة قد أدى إلى تسريع اعتماد السكوالين المستخلص من النباتات ومنهجيات السكوالين المستخرجة باستخدام التكنولوجيا الحيوية.

يُعتبر الزيتون مصدرًا للبديلي غير الحيواني الرائد. أظهرت شركات مثل Olive Oils from Spain الزيادة في عوائد الاستخراج التي تحققت من خلال تقنيات العصر البارد وCO₂ فائق الحرج، والتي تحافظ على سلامة السكوالين مع الحد الأدنى من الأثر البيئي. في عام 2025، يتم تحسين هذه الطرق بشكل أكبر لزيادة الاسترداد والنقاء، استجابة لمتطلبات القطاع الصيدلاني للحصول على سكوالين خالٍ من الملوثات ومتسق في كل دفعة.

يُعد التخمير البيولوجي جبهة أخرى، حيث تقوم شركات مثل Amyris, Inc. بتسويق السكوالين الذي يتم إنتاجه عن طريق الخمائر المعدلة وراثيًا. وتفيد Amyris بأن السكوالين المستخرج من التخمير مطابق جزيئيًا للسكوالين المستخرج من القرش ويتيح التوسع لتلبية الاحتياجات العالمية للقاحات. تتجاوز هذه التكنولوجيا القيود الزراعية، مع تحسين مستمر في كفاءة التخمير والتصفية لما يُتوقع أن يخفض التكاليف ويزيد من موثوقية العرض عبر السنوات القليلة المقبلة.

تتقدم أيضًا تحسينات العمليات. على سبيل المثال، تركز شركة Evonik Industries على تحسين بروتوكولات الاستخراج والتنقية، مما يضمن سكوالين من الدرجة الصيدلانية مع قابلية التتبع وتناسق الدفعة للدفعة. يتم استغلال خبرتهم في تكنولوجيا الدهون لتلبية المعايير التنظيمية المتزايدة ولتلبية الطلب المتزايد على مكونات إضافية مستدامة.

مع النظر إلى الأمام، يرتبط outlook لاستخراج السكوالين ارتباطًا وثيقًا بدفع الصناعة الصيدلانية نحو سلاسل إمداد أكثر اخضرارًا. من المتوقع أن تهم ضغط التنظيمات وأهداف الصناعة هذا على استبعاد السكوالين المستخرج من القرش، بينما تستثمر الموردون في أنظمة الاستخراج والتصفية من الجيل التالي. من المتوقع أن تؤدي الأبحاث المستمرة في الاستخراج الإنزيمي، والمعالجة الجارية، وتقليل الفاقد إلى تحقيق تحسينات أخرى في الكفاءة والأداء البيئي بحلول عام 2027. مع دخول مطوري اللقاحات الرئيسيين مثل GlaxoSmithKline وSanofi في أولويات لأسواق السكوالين المستدام، فإن القطاع مستعد للتطور السريع، مما يضمن إمدادات أخلاقية قابلة للتوسع وعالية الجودة لتطبيقات إضافات الأدوية.

البيئة التنظيمية وتحديات الامتثال

اعتبارًا من عام 2025، لا تزال البيئة التنظيمية التي تنظم استخراج السكوالين للإضافات الدوائية تتطور استجابةً للضغط المتزايد فيما يتعلق بالاستدامة، قابلية التتبع، وضمان الجودة. السكوالين، الذي يستخدم على نطاق واسع في إضافات اللقاحات مثل MF59 وAS03، يتم استخراجه في الغالب من زيت كبد القرش، وأصبح بشكل متزايد من البدائل المستخلصة من النباتات. تُلزم الوكالات التنظيمية في الأسواق الرئيسية – مثل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) – الشركات بأقصى درجات الالتزام بالممارسات التصنيعية الجيدة (GMP)، مما يتطلب توثيقًا كاملاً لمصدر السكوالين ومنهجيات الاستخراج.

تظل إحدى التحديات الأساسية للامتثال هي المخاوف البيئية والأخلاقية المحيطة بحق السكوالين المستخرج من القرش. في عام 2025، تواصل الهيئات التنظيمية الضغط على الشركات المصنعة للانتقال إلى مصادر مستدامة، بما يتماشى مع الاتفاقيات الدولية للحفظ مثل CITES. وقد قامت وكالة EMA بتحديث إرشاداتها، مطالبةً بمزيد من الشفافية في مصادر المواد الخام، بما في ذلك ضرورة تقديم دليل على ممارسات الحصاد المستدامة والتحقق من الطرف الثالث للمكونات المستخرجة من الحيوانات. وقد أجبر ذلك الموردين الصيدلانيين على تعزيز وثائق سلسلة التوريد الخاصة بهم والسعي للحصول على بدائل للسكوالين المستخرج من القرش حيثما كان ممكنًا.

لقد حقق السكوالين المستخرج من النباتات، الذي يتم استخراجه بشكل رئيسي من زيت الزيتون وقصب السكر، شعبية متزايدة بسبب ملفه التنظيمي الأقل نقلاً. قد زادت موردي مثل Amyris, Inc. وOlivoil S.r.l. من إنتاج السكوالين المستخرج من قصب السكر والزيتون، مؤكدين الامتثال لكل من المعايير الصيدلانية وشهادات الاستدامة. بدأت الوكالات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة بأولوية مراجعة المصادر المستخرجة من النباتات، مما يمنح تسهيلات في الموافقة على تلك التي تفي بمتطلبات الجودة وقابلية التتبع الصارمة.

في السنوات القادمة، سيشكل توقع استخراج السكوالين الضغوط المتزايدة والمتوقعة للالتزام باللوائح البيئية والسلامة. ستكون قابلية التتبع وتناسق الدفعة للدفعة محاور رقابة لتحقيق الامتثال، مع زيادة الاعتماد على تتبع رقمي وحلول البلوكشين من قبل الشركات المصنعة الكبرى مثل Croda International Plc. علاوة على ذلك، من المتوقع أن تسارع الدفع نحو معايير عالمية موحدة، حيث تتعاون منظمات مثل منظمة الصحة العالمية مع الهيئات التنظيمية الإقليمية لمعالجة التحديات الخاصة بسلاسل التوريد عبر الحدود وضمان إمدادات السكوالين الآمنة والأخلاقية والمستدامة لتطبيقات الأدوية الصيدلانية.

باختصار، مع اشتداد الضغط التنظيمي حتى عام 2025 وما بعده، يجب على الشركات المشاركة في استخراج السكوالين للإضافات الدوائية أن تكيف باستمرار مع المتطلبات المتغيرة للامتثال—موفرةً الأولوية للاستدامة، والشفافية، والتوثيق الدقيق للحفاظ على الوصول إلى السوق والثقة العامة.

اللاعبون الرئيسيون: مصنعي وموردي وقادة الصناعة

يتطور سوق السكوالين للإضافات الدوائية بسرعة في عام 2025، مدفوعًا بزيادة الطلب على اللقاحات واهتمام عالمي متزايد بالمصادر المستدامة. يركز اللاعبون الرئيسيون في هذا القطاع على كل من استخراج زيت كبد القرش التقليدي وطرق أكثر استدامة تستند إلى النباتات أو الحيوية، مما يتماشى مع توقعات تنظيمية واحتياجات المستهلكين للممارسات الأخلاقية والمسؤولة بيئيًا.

من بين الشركات المصنعة الرئيسية، تبرز Amyris, Inc. بسبب عملها الرائد في إنتاج سكوالين مستند على الحيوية عبر التخمر باستخدام خمائر معدلة وراثيًا. تتيح منهجيتها تجاوز الحاجة إلى المواد الخام المستخرجة من الحيوانات، مما يضع Amyris في طليعة توفير سكوالين مستدام لتطبيقات الأدوية، بما في ذلك إضافات اللقاحات. في عام 2025، تواصل Amyris توسيع قدرتها الإنتاجية لتلبية الطلب العالمي، دعمًا للانتقال نحو مكونات لقاحات خالية من القسوة وصديقة للبيئة.

من الجانب البحري، تظل EKRA في فرنسا مزودًا رئيسيًا للسكوالين المستخرج من القرش للأغراض الصيدلانية. ومع ذلك، تشارك الشركة أيضًا في الحوار المستمر حول مصائد الأسماك المستدامة وقابلية التتبع، حيث يزداد الضغط التنظيمي على التنوع البيولوجي البحري. تستثمر EKRA في الشهادات والشفافية في سلسلة التوريد لضمان الالتزام بالمعايير الأوروبية والدولية المتطورة.

في آسيا، تستفيد Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. من عمليات التنقية المتقدمة لتوفير سكوالين عالي النقاء مناسب لإضافات الأدوية الصيدلانية. تتضمن مجموعة منتجاتهم كل من السكوالين المستخرج من القرش والمستخلص النباتي، مما يلبي احتياجات الأسواق المختلفة والبيئات التنظيمية، لا سيما في اليابان ومنطقة آسيا والهادئ بشكل عام.

لقد أدى الطلب في السوق الأوروبية على السكوالين غير الحيواني إلى دفع شركات مثل Alfa Chemicals لتوزيع السكوالين المستخلص من الزيتون، مما يضعهم كموردي لمصنعي الأدوية الذين يسعون للحصول على مكونات إضافات قائمة على النباتات. يتماشى ذلك مع الالتزامات المتزايدة من قبل منتجي اللقاحات الأوروبية للتخلص من المساعدات المستخرجة من الحيوانات.

مع النظر إلى المستقبل، من المتوقع أن تسريع الشراكات الاستراتيجية والاستثمارات من اعتماد مصادر السكوالين البديلة. على سبيل المثال، استثمرت Croda International Plc، إحدى الشركات الرئيسية الموردة للقطاع الصيدلاني، في زيادة إنتاج السكوالين المستخرج من النباتات وتعمل مع مصنعي اللقاحات لتكامل هذه المكونات في أنظمة الإضافات المستقبلية.

بشكل عام، يستجيب الرواد في الصناعة للضغوط السوقية والتنظيمية من خلال تنويع تقنيات الاستخراج وسلاسل التوريد الخاصة بهم. من المتوقع أن يشهد من الفترة من عام 2025 وما بعدها مزيد من الابتكار في السكوالين الحيوي والنباتي، حيث تقوم الشركات الكبرى بتحديد المعايير لجودة واستدامة وشفافية توفير إضافات الأدوية الصيدلانية.

ديناميكيات سلسلة التوريد: التوريد والاستدامة وقابلية التتبع

يعتبر السكوالين، وهو هيدروكربون ثلاثي التيربينات يُستخرج تقليديًا من زيت كبد القرش، مكونًا محوريًا للإضافات في لقاحات الأدوية، ولا سيما في تركيبات مثل MF59 وAS03. تتطور سلسلة الإمداد لاستخراج السكوالين وتنقيته بسرعة في عام 2025، مدفوعةً بالطلب المتزايد من القطاع الصيدلاني، ومتطلبات الاستدامة، والرقابة التنظيمية على قابلية التتبع.

تاريخيًا، كان معظم السكوالين المستخدم في إضافات اللقاحات يأتي من زيت كبد أسماك القرش التي تحتوي على تراكيز عالية من هذا المركب. ومع ذلك، أدت المخاوف بشأن تأثيرات النظام البيئي البحري وتراجع أعداد أسماك القرش إلى زيادة الضغط التنظيمي والصناعي للبحث عن مصادر بديلة وفرتها للأبعاد الشفافة. وقد التزمت شركات الأدوية مثل GSK وسانوفي، وهما مستخدمين رئيسيين لإضافات السكوالين، علنًا بالتحول إلى الحصول على السكوالين من أصول قابلة للتتبع وأكثر استدامة.

في عام 2025، شهد هذا القطاع تحولًا ملحوظًا نحو استخراج السكوالين المستخلص من النباتات، وخصوصًا من المنتجات الثانوية لزيت الزيتون وبذور الأمارانث، بالإضافة إلى التطورات في التخمر الميكروبي. تواصل شركات مثل Arbee BioMarine تقديم السكوالين المستخرج من القرش من الدرجة الصيدلانية، ولكن الحصة السوقية لموردي السكوالين المستخرجة من النباتات مثل Ekiz Olive Oil تزداد بشكل مستمر. بالإضافة إلى ذلك، تقوم شركات مثل Amyris بزيادة الإنتاج بناءً على السكوالين المستخرج من التخمير، مما يوفر شفافبة كاملة، ومطابقة في كل دفعة، ويتجاوز الحاجة إلى مصادر حيوانية على الإطلاق.

تصبح قابلية التتبع معيارًا صناعيًا، وخاصة بعد زيادة الضغط من الهيئات التنظيمية في أوروبا وأمريكا الشمالية. تطلب الوكالة الأوروبية للأدوية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن مستندات تفصيلية لأصل ومعالجة السكوالين المستخدم في التطبيقات الصيدلانية. تم تنفيذ الرقمنة في سلسلة الإمداد – باستخدام تقنيات البلوكشين والتهريب المتقدم – من قبل الموردين الرائدين لضمان الشفافية في الأصل والمعالجة. على سبيل المثال، اعتمدت SOPHIM حلول التتبع المستندة إلى البلوكشين لجميع خطوط السكوالين الخاصة بها، مما يتيح التحقق الفوري لشركاء الأدوية.

تكون الشهادات المتعلقة بالاستدامة، مثل تلك المقدمة من برنامج صديق البحر، مطلوبة بشكل متزايد من قبل المشترين. الأمر الذي يدفع حتى الموردين التقليديين للحصول على تحقق من أطراف ثالثة يتعلق بمصادرهم وتأثيرها البيئي. مع النظر إلى المستقبل، من المتوقع أن يفصل القطاع الصيدلاني عن المصادر المستخرجة حيوانيًا، مع فرض المواد المستخرجة من النباتات والسكوالين القائم على التخمير في السوق بحلول عام 2027، بما يتماشى مع الاعتبارات البيئية والأخلاقية.

التحليل التنافسي: سكوالين من مصادر نباتية مقابل حيوانية

يعتبر السكوالين، وهو هيدروكربون ثلاثي التيربينات، مكونًا أساسيًا في إضافات الأدوية، خاصةً في تركيبات اللقاحات مثل MF59. اعتبارًا من عام 2025، يتم تعريف المشهد التنافسي لاستخراج السكوالين بشكل متزايد من خلال الصراع بين المصادر التقليدية المستخرجة من الحيوانات – بشكل أساسي زيت كبد سمك القرش – والبدائل المستدامة المستمدة من النباتات مثل زيت الزيتون وتخمير قصب السكر.

تاريخيًا، كان زيت كبد القرش المصدر التجاري السائد للسكوالين، بسبب تركيزه العالي (حتى 80% في بعض الأنواع). ومع ذلك، أدت الضغوط الأخلاقية والتنظيمية والبيئية المتزايدة إلى تسريع الانتقال إلى السكوالين المستخرجة من النباتات. وقد استجاب كبرى شركات الأدوية وموردي المكونات من خلال الاستثمار في طرق الاستخراج والتجانس البديلة. على سبيل المثال، تروج مجموعة Amryta وOliveda International بنشاط للسكوالين عالي النقاء المستخرج من الزيتون، حيث تم تحسين عملياتهم لتلبية معايير الجودة الخاصة بالدرجة الصيدلانية.

يُعد أحد الإنجازات التكنولوجية البارزة في السنوات الأخيرة هو صعود السكوالين المستخرج من قصب السكر من خلال التخمير. تقوم شركات مثل Avantium وAmyris, Inc. بزيادة استخدام التخمر البيولوجي من خلال استخدام خمائر معدلة وراثيًا لتحويل المواد الخام من قصب السكر إلى سكوالين بمستويات نقاء تفي أو تتجاوز تلك المستخرجة من المصادر الحيوانية. تضمن هذه الطريقة إمدادات متسقة وقابلة للتوجيه، وتنسجم مع متطلبات الاستدامة للشركات المصنعة الرائدة للقاحات.

في عام 2025، تعزز الاتجاهات التنظيمية المزايا التنافسية للسكوالين من المصادر النباتية. تطلب وكالة الأدوية الأوروبية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن توثيقًا كاملاً للتتبع ومستندات تتعلق بالاستدامة لمكونات المساعدين، مما يدفع العديد من شركات الأدوية إلى تفضيل المصادر غير الحيوانية. على سبيل المثال، قامت GSK بزيادة مشترياتها من السكوالين المستخرج من النباتات لإنتاج الإضافات، مشيرة إلى الأمان في الإمداد وتماشيها مع أهداف الشركات البيئية.

• التكلفة والنطاق: بينما لا يزال السكوالين المستخرج من الحيوانات أقل تكلفة على نطاق واسع بسبب سلاسل الإمداد المستقرة، إلا أن الفجوة السعرية تتقلص مع كفاءة عمليات التخمير، كما يتوقع أن تؤدي الابتكارات الصناعية وزيادة قدرة التخمير إلى خفض التكاليف بشكل أكبر في السنوات المقبلة.
• استقرار الإمداد: توفر مصادر النباتات والميكروبات موثوقية في الإمداد، مع تعرض أقل للإفراط في الصيد والحظر التنظيمي، وقدرة على تلبية الارتفاعات في الطلب خلال الوباء.
• أفق السوق: مع التزام شركات اللقاح العالمية بالمصادر الأخلاقية وأولويات المستثمرين لمؤشرات ESG (البيئية والاجتماعية والحكومية)، من المتوقع أن تحقق موردي السكوالين المستخلص من النباتات والسكوالين الحيوية حصة أكبر من السوق للإضافات الدوائية حتى عام 2027.

باختصار، تتشكل الديناميات التنافسية لاستخراج السكوالين للإضافات الدوائية في عام 2025 وما بعده بشكل متزايد من خلال الابتكار التكنولوجي، والتغيرات التنظيمية، واهتمام القطاع الصيدلاني بالمصادر المستدامة. الشركات التي تستخدم تقنيات متقدمة من النباتات أو الميكروبات في وضع جيد للنمو بشكل كبير مع تحول الصناعة نحو تقليل الاعتماد على السكوالين المستخرج من الحيوانات.

فرص الاستثمار واتجاهات الشراكة

تخضع بيئة الاستثمارات والشراكات في استخراج السكوالين، وخاصة لإضافات الأدوية، لتطور كبير في عام 2025. يُعزى هذا التحول إلى الزيادة في الطلب العالمي على اللقاحات، وارتفاع الاهتمام بالمصادر المستدامة، والتزام الصناعة الصيدلانية بأنظمة إضافية آمنة وفعالة. تم تقليديًا استخدام السكوالين، وهو تيربين، في إضافات اللقاحات، المستخرجة من زيت كبد القرش. ومع ذلك، تسرع المخاوف البيئية والضغوط التنظيمية من الاستثمار في البدائل المستخرجة من النباتات والمشتقة من التخمير.

تقوم الشركات الرائدة في مجال الأدوية وموردي المكونات بالاستثمار فعليًا في تقنيات الاستخراج الجديدة وبناء تحالفات استراتيجية لتأمين إمدادات السكوالين المستدامة. على سبيل المثال، قامت Croda International Plc بتطوير السكوالين المستخرج من النباتات، مما يضعها كمورد رئيسي لمصنعي اللقاحات الذين يبحثون عن بدائل للمصادر الحيوانية. في الفترة من 2023 إلى 2025، وسعت Croda شراكاتها مع مطوري اللقاحات العالميين لتلبية الطلب المتزايد على الإضافات المستدامة، دعمًا لكل من اللقاحات الحالية ولقاحات المخطط لها.

بالمثل، تستفيد Arbee Biosciences من التكنولوجيا الحيوية لإنتاج السكوالين من خلال التخمير، مما يقلل الاعتماد على طرق الاستخراج التقليدية. تبرز شراكة الشركة مع منتج لقاحات رئيسي في أوروبا في عام 2024 الاتجاه الذي يسعى لدمج السكوالين المستخرج من التكنولوجيا الحيوية في سلاسل الإمداد الدوائية السائدة. لا يسهم هذا التحول فقط في تعزيز مرونة سلسلة الإمداد، بل يتماشى أيضًا مع التوقعات التنظيمية واحتياجات المستهلكين للمصادر الأخلاقية.

يراقب المستثمرون هذه الاتجاهات عن كثب، حيث يتدفق رأس المال الاستثماري وتمويل الأسهم الخاصة إلى الشركات التي تطور عمليات استخراج السكوالين الجديدة. في عام 2025، يركز المستثمرون بشكل خاص على المصادر القابلة للتوسع وغير الحيوانية، حيث دخلت عدة شركات ناشئة مراحل الإنتاج التجريبي والتجاري. وقد جذبت الشركات العالمية مثل Amyris, Inc. (رائدة في السكوالين المستخرج من التخمر) استثمارات استراتيجية وتعاونات مع الشركات المصنعة للأدوية والوكالات الحكومية لتأمين اتفاقيات توريد طويلة الأجل.

مع النظر إلى المستقبل، من المتوقع أن نشهد المزيد من التوحيد وبناء الشراكات في هذا القطاع خلال السنوات المقبلة. من المرجح أن تسعى الشركات الكبرى في مجال الأدوية إلى دمج عكسي أو توقيع اتفاقيات إمداد حصرية مع شركات السكوالين لضمان الوصول المستمر إلى مواد عالية الجودة وقابلة للتتبع. بالإضافة إلى ذلك، من المتوقع أن تصبح شهادات الاستدامة والمصادر الشفافة مفاتيح تمييز في مفاوضات الشراكة.

بشكل عام، تتسم ديناميات الاستثمار والشراكة في استخراج السكوالين للإضافات الدوائية خلال 2025 وما بعدها بتحول حاسم نحو الاستدامة، والقدرة على التوسع، وأمان سلسلة الإمداد، مما يضع القطاع في موقع جيد للنمو القوي والابتكار.

التوقعات المستقبلية: التطبيقات الناشئة وإمكانات النمو على المدى الطويل

من المتوقع أن تشهد بيئة استخراج السكوالين لإضافات الأدوية تطورات مهمة في عام 2025 والسنوات القادمة، مدفوعةً بالتقدم في مصادر الاستدامة، والتطورات التنظيمية، والابتكار في التكنولوجيا الحيوية. يُعتبر السكوالين، وهو تيربين طبيعي، مكونًا حيويًا في إضافات اللقاحات – وخاصةً في تركيبات MF59 وAS03 المستخدمة في لقاحات الأنفلونزا وكوفيد-19. تم تقليديًا الحصول على السكوالين من زيت كبد القرش، ولكن المخاوف المتزايدة بشأن البيئة والأخلاق تسرع نحو بدائل، بما في ذلك منصات إنتاج نباتية وميكروبية بديلة.

تقوم الشركات الحالية في الصناعة بتكثيف جهودها لتوسيع استخراج السكوالين المستدام. يركز كل من Avantium وAmyris على إنتاج السكوالين المعتمد على الحمية الحيوية باستخدام تخمير الخمائر، مما يوفر بديلاً قابلاً للتوسع وصديقًا للبيئة عن السكوالين المستخرج من القرش. في عام 2024، أعلنت Amyris عن التقدم المحرز في تسويق السكوالين المستخرج من التخمير، متماشيًا مع تفضيل الصناعة الصيدلانية المتزايد للمواد المستخلصة من النباتات. قامت العديد من الشركات، مثل Oleon، بتوسيع محافظها لتشمل السكوالين المستخرج من الزيوت النباتية المستخلصة من الزيتون والأمارانث، مما يسهم في تنويع سلاسل التوريد وتقليل الضغط البيئي على النظم البيئية البحرية.

مع النظر إلى المستقبل، تزداد اعتراف الهيئات التنظيمية بأهمية المصادر المستدامة ضمن سلاسل التوريد الصيدلانية. من المتوقع أن تقوم وكالة الأدوية الأوروبية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتوضيح إرشاداتها بشأن مصادر السكوالين للإضافات، مما قد يسرع اعتماد المنتجات الحيوية. بالإضافة إلى ذلك، تدفع المبادرات الصناعية التعاونية التي تقودها شركات مثل GSK وSeqirus – المنتجين الرئيسيين للقاحات المعززة بالسكوالين – نحو المزيد من الشفافية وقابلية التتبع، مما يضع معايير جديدة لتوريد المواد المسؤولة.

• التطبيقات الناشئة: فضلاً عن اللقاحات، تشتد الأبحاث في الخصائص المناعية للسكوالين للسماح بأنظمة تسليم الأدوية الجديدة وعلاجات الأورام وأدوية المناعة والحساسية. قد تزيد هذه التطبيقات المتوسعة علامات الطلب على السكوالين من الدرجة الصيدلانية بشكل كبير.
• مقياس الإنتاج وأمان الإمداد: يعد اعتماد السكوالين المستخلص من التخمير بديلاً أكبر قابل للتوسع ويمكن الاعتماد عليه، مما يجعله أقل عرضة للتغيرات البحرية أو القيود التنظيمية على صيد أسماك القرش.
• أفق السوق: من المتوقع أن تنمو سوق اللقاحات العالمية بشكل كبير بعد فترة الجائحة، تستثمر شركات صناعية، مثل GSK وSeqirus، وموردي التكنولوجيا الحيوية في توسيع الطاقة الإنتاجية والابتكار. من المتوقع أن تؤدي هذه الاستثمارات إلى تقليل تكاليف الإنتاج وزيادة الوصول العالمي.

باختصار، يتميز المستقبل لاستخراج السكوالين في إضافات الأدوية بتغييرات تكنولوجية سريعة، وتوسيع مجال التطبيقات الطبية، وتحول حاسم نحو المكونات المستدامة والأخلاقية. من المتوقع أن تعمل هذه الاتجاهات على إعادة تشكيل المعايير الصناعية وتجعل السكوالين المستخرج من النباتات هو الخيار المفضل لمطوري الأدوية على مستوى العالم.

المصادر والمراجع

• Amyris, Inc.
• Kishimoto Special Liver Oil Co., Ltd.
• GlaxoSmithKline plc (GSK)
• Seqirus
• Olive Oils from Spain
• Croda International Plc
• A.S.P. Inc.
• European Medicines Agency
• World Health Organization
• Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
• Alfa Chemicals
• SOPHIM
• Oleon